随着人民群众生活水平的提高，公众对口腔的保健意识不断增强，定制式口腔义齿在各级医疗机构的使用日趋广泛。该类产品属ⅱ类医疗器械产品，与人体口腔密切接触，产品质量直接关系到患者的身体健康及生活质量。为进一步加强定制式义齿产品监管，打击违法违规生产、使用行为，旺苍局根据国家、省、市局关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的要求，结合药械日常监管部署确定四项措施推进定制式义齿生产使用单位专项检查。

    一是制定方案，明确检查范围。根据文件要求，结合我县实际情况制定了旺苍县定制式义齿生产和使用单位专项监督检查工作方案，根据国家定制式义齿监管法规政策制定了详细的检查要点，明确了专项检查的范围和工作重点，确保专项治理取得实效。

    二是突出重点，细化检查内容。执法人员对义齿使用单位的检查实施“六查”，即查资质、查来源、查票据、查所用材料、查制度、查记录。在定制式义齿生产使用单位专项检查中要分别填写《定制式义齿使用单位专项检查表》，制作了现场检查笔录，确保专项检查工作落到实处。

    三是强化管理，健全措施。针对检查中发现的定制式义齿使用方面的问题，我局向使用单位下发了整改意见。要求定制式义齿使用单位在首次购进定制式义齿时，必须向企业索要该企业的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械注册证》的复印件（加盖该企业的印章），并查验上述证件是否在有效期内。同时，要索取企业的法人授权委托书、业务员的上岗证明及身份证复印件。前述证件资料须妥善保管存档，并能随时提供备查。必须认真做好产品的验收工作。建立真实完整的产品验收记录。从而实现产品质量的全过程可追溯。

    四是依法行政，严格执法。全县检查定制式义齿使用单位24 家。检查发现大多数定制式义齿使用单位所使用的义齿从合法具有资质的生产企业定制，进货渠道合法。在检查中，没收超过有效期口腔医疗器械10个品规。对3家存在问题比较严重的使用单位立案查处。对存在问题的20家使用单位发出责令整改，要求对其存在的问题立即按规定要求进行整改，以确保人民群众用械安全有效。

（县食品药品监督管理局 程立 李仕芬  供稿）