旺食药监〔2013〕27号

旺苍县食品药品监督管理局

关于加强防控h7n9流感药品医疗器械质量

监管的通知

机关各股（室），各执法片区，稽查大队、监测检验中心：

   为切实做好人感染h7n9禽流感的防控工作，切实加强我县防控用药品、医疗器械的监管工作，尽最大努力、最大限度地减少疫情带来的危害，根据县委、县政府的总体部署和国家总局、省、市局有关文件精神，现就加强防控h7n9流感有关药品、医疗器械的质量监管工作通知如下:

    一、进一步提高对防控工作的认识。要有高度的政治责任感和大局意识，要从保护人民健康、维护社会稳定的高度，切实提高对加强人感染h7n9禽流感防控工作的认识，按照省、市局和县委、县政府统一部署，精心组织，认真履职，切实加强流感防控药械质量监管，确保防控工作高效有序开展。

    二、进一步加强防控药械质量安全监管。各片区要迅速行动，开展专项检查，加大稽查执法力度，严厉打击制售假劣药械的违法犯罪行为；对违规发布防控禽流感的各种虚假广告和虚假宣传，及时移交工商部门查处。

    监督检查的重点品种，一是板蓝根颗粒、抗病毒冲剂、疏风解毒胶囊、连花清瘟胶囊、金莲清热泡腾片、喜炎平注射液、热毒宁注射液、参附注射液、参麦注射液等中成药；二是奥司他韦（达菲）、扎那米韦、帕拉米韦等化学药制剂；三是医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等医疗器械。监督检查的重点单位和内容，一是药品、医疗器械经营企业是否按照批准的范围经营；经营的防控h7n9流感有关药品和医疗器械是否是合法产品；是否按照法律法规要求执行相关规范；是否建立完整的购销记录，保证满足产品追踪和追溯要求。二是各级医疗机构使用的相关防控产品是否按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》依法购进、验收、储存和使用，产品质量是否符合法律法规要求。

    三、进一步加强中药材中药饮片监管。要针对近期相关部门发布的预防h7n9禽流感中药材及药方，结合专项整治行动，加强相关中药材、中药饮片日常监管，严格规范中药材、中药饮片流通秩序，确保群众用药安全有效。要对规模较大的中药饮片经营（零售）、使用单位的金银花、连翘、杏仁、石膏、知母、桑叶、芦根、青蒿、黄芩、甘草、枇杷叶、浙贝母、大黄、瓜蒌、葶苈子、栀子、虎杖、莱菔子、山萸肉、西洋参、附子、龙骨、牡蛎、赤芍、仙鹤草、功劳叶、益母草、黄芪、当归、板蓝根、青黛、重楼等常用中药饮片进行抽样检查，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，切实保障中药材中药饮片质量。

    四、进一步加强防控工作的组织领导。严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的行为。对借预防“禽流感”之名，生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的，要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源，严惩 制假、制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件，要通过媒体公开曝光，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。要完善相关预案和工作方案，落实工作措施，建立严格的工作责任制；要加强药品及医疗器械不良反应监测工作，积极引导公众合理用药，防止药品滥用。特别是防止大面积 滥用防治药物可能造成的群体性不良反应，以及有关药源性事故，要保持高度警惕，最大限度减少重大药品安全事故发生，降低事故危害；要加强安全监管，积极主动配合有关部门，认真做好疫情防控工作；要加强应急值守，要严格信息报送制度，保证信息畅通，如发生重大突发情况应随时上报局办公室和药械股。

                              二0一三年四月十六日

主题词：流感  药品  医疗器械   监管  通知

旺苍县食品药品监督管理局办公室     2013年4月16日印

                                          共印15份